CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測系統(tǒng)（以下簡稱“CellSearch”）系強生開發(fā)的計數(shù)分析循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）的全新產(chǎn)品。是全球第一個也是唯一經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于惡性腫瘤疾病管理的檢測CTC的商業(yè)化產(chǎn)品。
　　
　　其實CellSearch自2016年初就已經(jīng)開始停止銷售，這意味著強生為“腫瘤患者的科學(xué)算命”的項目宣告失敗。
　　
　　獲悉，CellSearch自2013年正式在華銷售，到2015年底，3年內(nèi)銷售上百臺，該系統(tǒng)銷售單價約400萬元。而系統(tǒng)引進(jìn)醫(yī)院的實際檢測量卻不盡如人意，北京的六七家醫(yī)院平均年檢測量僅為一兩百單。
　　
　　專業(yè)人士表示，CellSearch系統(tǒng)技術(shù)上的缺陷，注定會被市場邊緣化。CellSearch不僅抗體捕獲方式局限性大，而且無法實現(xiàn)活細(xì)胞捕獲并進(jìn)行后續(xù)基因檢測以及用藥指導(dǎo)。
　　
　　致函強生，就CellSearch停產(chǎn)停售事宜約訪，相關(guān)人士回復(fù)稱，“（該產(chǎn)品）既不是藥品部門的也不是器械部門的。已出售，非強生產(chǎn)品。”除此之外，并無進(jìn)一步解釋。
　　
　　不過，本報記者采訪的所有代理商和醫(yī)療機構(gòu)均表示此產(chǎn)品為強生品牌；有代理商表示，與其對接的是強生的銷售團隊。
　　
　　停產(chǎn)半年
　　
　　關(guān)于強生CellSearch的停產(chǎn)停售，咨詢了數(shù)家銷售代理公司。
　　
　　“停產(chǎn)快半年了，我們從今年年初開始就停止銷售了。”CellSearch的銷售代理商北京佰樂良成科技公司有關(guān)人士表示。該代理商同時表示，停產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量沒有關(guān)系，“廠家有自己的考慮，是市場的問題”。
　　
　　代理商創(chuàng)博環(huán)球生物科技公司銷售人員證實，“CellSearch停產(chǎn)有一段時間了，具體原因強生并未明示，但估計是有原因，否則不會停。”銷售人員說，強生表示過兩年將出產(chǎn)升級新品。
　　
　　據(jù)其介紹，CellSearch已進(jìn)入全國上百家機構(gòu)，多為醫(yī)院，還有個別科研單位。“一線城市和省會城市的頂端醫(yī)院基本都已進(jìn)入。”該人士表示。
　　
　　根據(jù)《中國醫(yī)療器械信息》2012年第10期的介紹了解到，CellSearch是計數(shù)分析循環(huán)腫瘤細(xì)胞（以下簡稱“CTC”）的全新產(chǎn)品，由美國強生公司開發(fā)。它是全球第一個也是唯一經(jīng)過FDA（2004年獲批）和CFDA（2012年獲批）批準(zhǔn)用于惡性腫瘤疾病管理的檢測循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）的商業(yè)化產(chǎn)品。
　　
　　專業(yè)人士介紹，CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞，是指自發(fā)或因診療操作，由實體瘤或者轉(zhuǎn)移灶釋放，進(jìn)入外周血循環(huán)的腫瘤細(xì)胞。
　　
　　2012年9月，在北京舉行的循環(huán)腫瘤細(xì)胞CTC中國研究進(jìn)展暨cellsearch新聞發(fā)布會上，強生對CellSearch做了如此推介：“有這樣一個細(xì)胞引人注目——循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）；有這樣一種檢測備受關(guān)注——強生（中國）CellSearch檢測系統(tǒng)；更有這樣一群聲音震撼視聽——腫瘤患者的科學(xué)算命，成為可能！”
　　
　　強生公司表示，CellSearch系統(tǒng)是Veridex公司（強生子公司）專有的一項技術(shù)，該檢測是中國第一個也是唯一一個獲批的CTC檢測，且CFDA的批準(zhǔn)讓中國成為美國和歐盟之外的第七個國家，允許CellSearch來臨床輔助患者的監(jiān)測。
　　
　　媒體報道顯示，應(yīng)用CellSearch系統(tǒng)，只需7.5ml的血液樣本，即可從400多億血細(xì)胞中檢測到低至單個CTC。腫瘤醫(yī)生可利用此信息，結(jié)合其他診斷檢測和臨床方法，評估患者的整體預(yù)后，并預(yù)測無進(jìn)展生存期和總生存期。該檢驗方法可隨時進(jìn)行，便于對此類癌癥患者進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測。在歐洲，CellSearch也被認(rèn)定是一個有效的診斷檢驗工具。
　　
　　技術(shù)瓶頸
　　
　　對于CellSearch停產(chǎn)停售的原因，專業(yè)領(lǐng)域比較普遍的看法是認(rèn)為其存在較明顯的技術(shù)缺陷。
　　
　　據(jù)同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心研究員、博導(dǎo)亓立峰介紹，在歐美目前已有超過800種抗腫瘤藥物處于臨床開發(fā)階段，靶向各種腫瘤基因標(biāo)記物。因此患者的個體化基因信息就顯得尤為重要。
　　
　　“目前癌癥患者的基因檢測標(biāo)本的主要來源是腫瘤手術(shù)病理切片或活檢樣本，但是這些樣本獲取困難，不僅對腫瘤患者有侵入性還有一定的風(fēng)險，而且活檢病理難以動態(tài)跟蹤疾病進(jìn)程。”亓立峰表示，因此液體活檢特別是CTC被認(rèn)為是最可靠的個體化診療標(biāo)本來源。
　　
　　“CellSearch系統(tǒng)技術(shù)是2007年拿到美國FDA認(rèn)證的，當(dāng)時可能覺得能在外周血里找到CTC的個數(shù)，在一定意義上說就已經(jīng)夠用了，所以說這個概念一旦成形以后技術(shù)就沒有擴展。”一位不愿具名的代理商表示。
　　
　　“目前CellSearch只能做到找到CTC的個數(shù)，后續(xù)想做測序或者用藥什么的，從技術(shù)上說雖然不是完全沒有可能，但實現(xiàn)起來難度非常大。”該人士表示，做后續(xù)擴展項目，首先需要將找到的CTC拿出來，想要拿出來需用專門儀器來分離，而分離出來的CTC是否真正有用戶去使用來做測序、有多少人使用，都是問題，“似乎還沒有多少用戶真正去做測序。”該人士如是表示。
　　
　　而實際臨床操作顯示，強生CellSearch系統(tǒng)檢測存在諸多問題。
　　
　　“循環(huán)腫瘤細(xì)胞也就是CTC總共有15個分型，強生只能檢測到其中一個型別，漏檢率很高。”一家引進(jìn)CellSearch系統(tǒng)的三甲醫(yī)院的檢驗科醫(yī)生表示，漏檢率高即不能實現(xiàn)對癌癥的早期檢測。至于將找到的CTC分離出來，需要使用超顯維儀器進(jìn)行切割。
　　
　　“超顯維是一種特殊的儀器，價格約200萬元，大醫(yī)院有用來做科研的，一般的醫(yī)院沒有這種儀器。所以說CellSearch檢測還需要配備超顯維儀器，基本是不現(xiàn)實的。”上述醫(yī)生表示，即便是使用了超顯維手段把CTC切割出來，但切割出來的CTC也不能保持活性，而且不能保證足夠的數(shù)量和完整性。
　　
　　“死細(xì)胞可以做DNA測序但不能做RNA測序，也不能做用藥指導(dǎo)。”該醫(yī)生表示，所以CellSearch系統(tǒng)是一項只能提供數(shù)目的技術(shù)。
　　
　　“現(xiàn)在技術(shù)發(fā)展比較快，無論是做科研還是臨床，用戶都希望拿出來的CTC可以做測序。如果投入很多的錢去買一個產(chǎn)品，只是知道一個個數(shù)卻無法提供擴展方案的話，這就顯得強生這項技術(shù)瓶頸很突出，意義就不那么大，產(chǎn)品的競爭力自然就很小。”前述不愿具名代理商表示。
　　
　　市場難料
　　
　　強生CellSearch系統(tǒng)正式在中國銷售是從2013年開始，到2015年底停產(chǎn)，共3年時間。
　　
　　“這幾年的時間里，CellSearch在中國沒有競品。這也就是該產(chǎn)品之所以貴的主要原因。”前述代理商介紹，與設(shè)備配套的試劑也是封閉的，必須從強生這里購買。
　　
　　粗略算了筆賬：如果按照CellSearch在華銷售100臺、每臺400萬元的價格來計算，3年時間實現(xiàn)銷售收入約為4億元。與強生2015年醫(yī)療器械銷售額251億美元相比雖屬九牛一毛，但專業(yè)人士表示，如果不是停產(chǎn)停售，強生憑借其掌握的資源和強大的銷售能力，CellSearch的銷售迅速地更上層樓也非難事。
　　
　　事實上，更為現(xiàn)實的原因是項目檢測收費過高，醫(yī)院難以推進(jìn)開展。
　　
　　“包括301醫(yī)院在內(nèi)，這個檢測項目也并沒有開展起來，一年檢測量也不大。”北京一位知情人士表示，現(xiàn)在北京大概有六七家三甲醫(yī)院采購了CellSearch，但每家醫(yī)院年檢測量平均下來僅有一兩百例。
　　
　　據(jù)介紹，北京的該項目檢測收費標(biāo)準(zhǔn)約5000元一次，沒有進(jìn)入醫(yī)保名錄。而且不是一次性檢測，是動態(tài)檢測，需要多次檢測比對結(jié)果，一位患者至少要檢測三四次。“4次的話就得2萬多元，普通的病人承受不了這么大的經(jīng)濟壓力。”上述知情人士表示。
　　
　　上海市肺科醫(yī)院有關(guān)人士表示，該院全年僅有十幾例該項目的檢測，“價格太高，只提示預(yù)后，對患者幫助不大。”該人士總結(jié)原因。
　　
　　強生計劃兩年之內(nèi)其新一代產(chǎn)品要上市，但是中國市場沒有時間表。
　　
　　“眾所周知，強生是做臨床的，其設(shè)備進(jìn)中國要先行注冊，取得注冊證。因為CellSearch產(chǎn)品注冊證下來用了兩年多的時間，而兩年之后即便出新產(chǎn)品，但何時能夠取得注冊證卻不能確定。”上述人士表示，從強生銷售團隊了解到，該部門銷售全部停止之后，但并未下發(fā)后續(xù)時間表。
　　
　　而業(yè)界認(rèn)為，生物科技的發(fā)展一日千里，強生CellSearch升級產(chǎn)品能否重返中國市場并占有一席之地難以預(yù)料。
　　
　　后續(xù)
　　
　　強生再改口稱CTC檢測系統(tǒng)未出售
　　
　　5月30日，媒體發(fā)表題為《CTC檢測系統(tǒng)停產(chǎn)強生稱已出售》一文之后，在業(yè)界引起很大反響。
　　
　　在該文章中披露，經(jīng)多家銷售代理商證實，強生集團旗下產(chǎn)品CELLSEARCH循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測系統(tǒng)（以下簡稱“CELLSEARCH”），在進(jìn)入中國百余家一線及省會城市主流醫(yī)院和科研機構(gòu)后，自2016年初開始停止銷售，2015年年底生產(chǎn)即已告停。這意味著強生此前聲稱的為“腫瘤患者的科學(xué)算命”的項目宣告失敗。
　　
　　據(jù)了解，CELLSEARCH自2013年正式在華銷售，到2015年底，3年內(nèi)銷售上百臺，該系統(tǒng)銷售單價約400萬元。而系統(tǒng)引進(jìn)醫(yī)院的實際檢測量卻不盡如人意，北京的六七家醫(yī)院平均年檢測量僅為一兩百單。業(yè)內(nèi)人士表示，CELLSEARCH系統(tǒng)存在技術(shù)上的缺陷，不僅抗體捕獲方式局限性大，而且無法實現(xiàn)活細(xì)胞捕獲并進(jìn)行后續(xù)基因檢測以及用藥指導(dǎo)。
　　
　　值得注意的是，5月26日，強生醫(yī)療回復(fù)是：“（該產(chǎn)品）既不是藥品部門的也不是器械部門的。已出售，非強生產(chǎn)品。”
　　
　　不過，5月30日，強生醫(yī)療卻在其上發(fā)表聲明稱，“CELLSEARCH仍為強生醫(yī)療旗下產(chǎn)品，該產(chǎn)品沒有隨原診斷業(yè)務(wù)部一并出售，產(chǎn)品依然在中國銷售。”與此前說法截然相反，但此聲明卻并未就此作出任何說明。
　　
　　強生醫(yī)療此聲明一出，輿論嘩然。5月31日，再度聯(lián)絡(luò)強生醫(yī)療，請其就如下問題作出說明。
　　
　　第一，如果確如該聲明所說“沒有出售”，為何此前會給記者“已經(jīng)出售”前后矛盾的結(jié)論？第二，如果強生醫(yī)療此前給本報的采訪回復(fù)有誤，為何在聲明當(dāng)中對此重要細(xì)節(jié)不予說明？第三，到底是強生內(nèi)部各業(yè)務(wù)單位溝通對接不利，或是關(guān)于產(chǎn)品是否“出售”還有更多內(nèi)幕？第四，如果該產(chǎn)品沒有出售仍然在華銷售，為何諸多代理商會有“停產(chǎn)停售”的說法？
　　
　　針對上述問題，強生醫(yī)療企業(yè)傳播部吳總回復(fù)稱，很抱歉造成誤解，出現(xiàn)這種情況源于強生內(nèi)部溝通存在問題，信息掌握不準(zhǔn)確。“此前有個診斷部門被出售了，這個部門不存在了。但是沒想到CELLSEARCH這個產(chǎn)品留在公司了，我們一開始沒搞清楚。”吳總表示。
　　
　　而至于為何多家代理商一致證實CELLSEARCH“停產(chǎn)停售”的事實，吳總表示：“不了解為什么市場會有這種聲音，很明確的一點是，我們依然在生產(chǎn)和銷售。”
　　
　　鑒于本報對于CELLSEARCH存在諸多技術(shù)缺陷的報道，基因檢測行業(yè)的新媒體《基因測序》為此采訪了當(dāng)年領(lǐng)導(dǎo)CELLSEARCH系統(tǒng)研發(fā)的博士王一心。王博士表示，作為一代技術(shù)產(chǎn)品，CELLSEARCH確實存在低靈敏度、缺乏下游CTC分子特征檢測以及相對高的生產(chǎn)成本等缺陷。而對于CELLSEARCH諸多相關(guān)情況，本報記者將繼續(xù)關(guān)注。