無菌灌裝是在無菌環(huán)境下進行的一種新型包裝方式，為了保障無菌藥品的質量，GMP要求無菌藥品的灌裝應該在A級環(huán)境下進行，并進行在線懸浮粒子監(jiān)測及動態(tài)微生物監(jiān)測(沉降菌及浮游菌)。

　　有*結合當前市場環(huán)境和醫(yī)藥需求分析表示，無菌灌裝設備市場正在爆炸，在填充尺寸、瓶型和相容性方面也有了多種應用。

　　“在制藥設備行業(yè)中，除了創(chuàng)新，靈活性也是一個永恒的主題。”設備企業(yè)表示，在當前的環(huán)境中，很多企業(yè)其實都面臨著用更少的錢來做更多的事情，這當中就對設備的靈活性提出了更高的要求，尤其是在制藥行業(yè)中。

　　因此，就無菌灌裝設備行業(yè)來說，如何更好地詮釋設備的靈活性是一個難點。筆者了解到，有無菌灌裝設備企業(yè)就用“隨時可用”部件的引入，打破了“舊制藥”的傳統(tǒng)生產模式：每條灌裝線都必須要有高壓釜、洗瓶器、消毒隧道，以及無數將線路故障和無菌風險引入其中的機械處理設備。

　　有企業(yè)就將臨床灌裝線設計成能夠靈活地接受各種各樣的管狀部件或散裝瓶，以及將來能夠添加冷凍干燥，使得用戶的生產進入了隔離的模塊化灌裝線。

　　當然，也有企業(yè)在符合法規(guī)的基礎上，對無菌灌裝設備進行技術創(chuàng)新。“我們的無菌灌裝聯動線的法規(guī)遵循FDA、EU GMP、PIC/S、GxP等國際指南和規(guī)范，遵循GAMP5、21CFR Part11。”企業(yè)技術人員說，從進瓶網帶開始，超聲波的功率控制、輸瓶螺桿的設計，到提升轂與清洗站三水三氣，瓶夾與星輪的交接及出瓶，在設計環(huán)節(jié)就規(guī)避了碎瓶風險。

　　除此之外，在整機框架和臺面的材質方面，都采用了奧氏體不銹鋼制作，內無烤漆及鑄鐵部件，清洗介質的硬管符合ASME BPE要求，運動軟管符合USP Class級別要求。

　　而清洗工藝配方設計、清洗參數及生產報表都有計算機自動生成。瓶子交接平穩(wěn)，清洗噴針與容器對中性好，達到國際清洗效果的驗證要求。SIA、CCA、CQA文件可以進行風險識別和控制。

　　業(yè)內人士表示，制藥生產對無菌灌裝線的要求越來越高，傳統(tǒng)的灌裝線不僅昂貴，占地面積大，還具有復雜性驗證。不過，越來越多的案例表明，擁有先進技術的無菌灌裝線不但能夠滿足小型和多樣化產品集的需求，而且還能為生物制藥生產和小批量商業(yè)應用提供靈活性。

　　另外，也有人士提醒，盡管靈活性是制藥行業(yè)對無菌灌裝生產提出的一大核心要求，但相關企業(yè)也不要單純地按照目前的法規(guī)要求。因為僅僅關注“人工干預和*差條件”還是不夠的，應按照工藝和生產的模式(立足于關鍵質量屬性、關鍵工藝參數)進行全面的無菌灌裝設備生產設計，并進行必要的持續(xù)工藝確認。

　　隨著無菌灌裝的改進和完善，相關工藝取得了突出成就，無菌灌裝也正式進入了一個快速發(fā)展期。此外，在制藥行業(yè)對無菌灌裝要求越來越嚴格的情況下，很多挑戰(zhàn)也在等待企業(yè)去解決、突破，也希望有更多的新技術能夠在提高無菌灌裝設備的基礎上，增強設備性能、提高設備創(chuàng)新水平。