固體制劑是藥劑中應用廣泛、品種較多的一種劑型,且在藥物制劑中占有重要的份額。為促進固體制劑行業的連續化生產,推動其創新發展,固體制劑
裝備企業正著手研發和布局新技術。
筆者了解到,有固體制劑
裝備企業就為固體制藥的連續化生產提供了創新型解決方案。“從粉末到片劑和膠囊,我們的重點是技術和服務,讓客戶能夠靈活地開發、生產和包裝其產品,使客戶從批量生產步入連續化生產的過程。”-企業主管說。
也有企業投資建設了固體制劑設備項目,項目建成后將形成年設計制造藥物固體制劑設備200多臺(套)的生產能力,預計實現年產值8億元以上。
據悉,項目建成后,該企業還將擬建立口服固體智能化工藝工程研究中心,研究“連續制造,數據旅行”及“高密閉智能化生產線”兩大課題。
此外,還有國外企業在中國建立了固體制劑工藝中心,為制藥企業提供多方面的服務。“我們歡迎客戶并鼓勵客戶帶著工藝問題,或者生產過程中遇到的問題找我們,我們會與客戶一起,或者獨立地幫助客戶找到根本原因,從而提高客戶的生產工藝。”企業負責人說,“我們可以幫助企業放大工藝,也可以通過固體制劑工藝中心為客戶提供設備、工藝等方面的培訓。”
由此可以看出,隨著技術水平的提高以及市場需求的擴大,越來越多的固體制劑裝備企業力求用創新技術和裝備產品為制藥企業提供固體制劑工藝優化的解決方案。
不過,有業內人士表示,在固體制劑創新和連續化生產方面,國內還有很多不足。比如口服固體制劑的連續化生產。
連續化生產是指上道工序生產出一單位的中間品即向下轉移的生產方式,被稱為連續生產,在
制造業中稱其為流水作業,而在化工生產中稱其為連續生產。
口服固體制劑如何連續化生產,從什么工段可以開始做連續化是口服固體制劑裝備企業需要思考的問題。此外,如何將原料生產連續化到制劑,也需要一定的技術要求。
有廠家表示,口服固體制劑實現連續化生產具有很多優點,比如快速、降低不確定性,實現低操作成本、低庫存和地建設成本。
但在對其進行設計時還是需要先對連續化生產的流程進行優化設計,另外是設計專業重點的偏移,在連續化生產廠房設計中,工藝專業要與自控專業系統合作。
業內表示,隨著大趨勢的不斷明確,以及制造周期的不斷縮短,固體制劑裝備領域的生產將繼續朝著連續化、信息化、數字化、精細化、高速化和自動化方向發展,企業的綜合實力和核心競爭力也會顯著提升。
但需要明確的是,固體制劑生產領域也會有不可避免的新挑戰,加大研發和技術投入,減少仿制產品,為更高效的固體制劑生產鋪平道路將是當下國內固體制劑裝備企業亟待加強的幾個方面。