要求臨床PCR實驗室，不但在實驗室設置及儀器設備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR實驗室建設過程中的幾個關鍵控制點進行闡述: 01、建立PCR實驗室質量管理體系 根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并保證管理體系運行有效。 管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展的整體。 建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。 每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。 明確每個環節轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續。 規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。 02、PCR實驗室的相關設置 要完成一組PCR實驗，通常需要經過試劑配制、樣品處理、核酸擴增和產物分析4個實驗過程。 這4個實驗過程的實驗用房應相鄰布置，組成一個獨立的PCR實驗區。標準的PCR實驗區包括:試劑準備區、標本制備區、擴增區、產物分析區、各區配套的緩沖區及公共走廊。 PCR實驗室整體平面布局 某醫院PCR實驗室平面布局如圖1所示，整個區域有一個公用走廊，每個獨立實驗區設有專門的緩沖區。通過壓差控制，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染，并且降低擴增產物對人員和環境的污染。 試劑準備區 該實驗區主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。 試劑和用于標本制作的材料應直接運送至該區，不得經過其他區域。試劑原材料必須貯存在本區內，并在本區內制備成所需的貯存試劑。 試劑準備區配備有2~8°C冰箱和-80°C冰箱，計算冷負荷時，需要將它們計算在內。 房間的面積宜控制在15m2~20m2。本區的壓力梯度要求為:相對正壓狀態，以防止外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染。