標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容概述

YBB00172003-2015《耐內(nèi)壓力測定法》是中國藥典委員會為藥用玻璃容器制定的重要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要用于評估其在內(nèi)部壓力作用下的安全性和穩(wěn)定性。該標(biāo)準(zhǔn)將測試方法分為兩類：第一法（預(yù)定時(shí)間施加均勻內(nèi)壓力試驗(yàn)）通過性試驗(yàn)：壓力穩(wěn)定后保持60秒±2秒，觀察是否破裂。遞增性試驗(yàn)：在通過性試驗(yàn)基礎(chǔ)上逐步增壓，直至容器破損率達(dá)50%-100%。第二法（預(yù)定恒速增加內(nèi)壓力試驗(yàn)）以恒定速率（0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s）增壓，記錄破裂壓力及平均值。

2025藥典附錄4017的更新要點(diǎn)

新版藥典（2025年版通則4017）對測試方法進(jìn)行了優(yōu)化，核心變化包括：增壓速率調(diào)整：從0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s提升至0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，更貼近實(shí)際應(yīng)用場景。測試分類優(yōu)化：保留通過性試驗(yàn)，新增破壞性試驗(yàn)以全面評估極限承壓能力。重復(fù)性要求細(xì)化：增壓速率重復(fù)性誤差控制在±2%，提升數(shù)據(jù)可靠性。

濟(jì)南辰馳儀器的技術(shù)適配性

濟(jì)南辰馳儀器作為國內(nèi)檢測設(shè)備領(lǐng)域的代表企業(yè)，其產(chǎn)品在適配YBB00172003-2015及2025藥典標(biāo)準(zhǔn)方面表現(xiàn)突出：PNY-01玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)精準(zhǔn)增壓控制：支持0.4-0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s可調(diào)速率，滿足新舊標(biāo)準(zhǔn)切換需求。雙模式測試：兼容恒壓保壓與破壞性試驗(yàn)，覆蓋通過性、遞增性及破壞性測試場景。智能化操作：彩色觸控屏+高速處理芯片，實(shí)時(shí)顯示壓力曲線并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，支持USB導(dǎo)出與無限存儲。安全防護(hù)升級：配備防護(hù)門鎖、泄壓裝置及急停開關(guān)，保障操作安全。靈活適配性：兼容輸液瓶、抗生素瓶等不同規(guī)格容器，適配GB/T 4546-2008及YBB標(biāo)準(zhǔn)。