標準概述：

該標準屬于國家藥品包裝材料標準（YBB系列），針對鋁質(zhì)藥用軟膏管的密閉性（即防止內(nèi)容物泄漏或外界污染物侵入的能力）提出技術(shù)要求與測試方法。適用于軟膏、乳膏等半固體制劑的包裝。

核心要求密閉性定義
鋁管與管蓋（如螺旋蓋或壓合蓋）組合后，在正常運輸、儲存和使用條件下應(yīng)能有效防止內(nèi)容物泄漏、水分或氧氣滲透，確保藥品穩(wěn)定性。

材料與結(jié)構(gòu)要求管體材質(zhì)：鋁或鋁合金（需符合藥用級金屬純度要求，內(nèi)表面通常有保護涂層）。

管蓋匹配性：需與管口尺寸緊密配合，常見為塑料或金屬蓋。

管尾密封：折疊壓尾工藝需無裂縫或滲漏（適用于擠壓式軟膏管）。

性能測試氣密性測試（正壓或負壓法）：將軟膏管充氣或抽真空后浸入水中，觀察氣泡產(chǎn)生（檢測微小泄漏）。

泄漏測試：填充液體或半固體模擬物后倒置或離心，檢查內(nèi)容物滲出。

扭矩測試：檢測管蓋的開啟和旋緊扭矩，確保使用中密封性（如標準要求扭矩范圍通常為0.4~1.2 N·m）。

特殊要求耐腐蝕性：內(nèi)涂層需耐受軟膏成分（如酸性/堿性基質(zhì)）的長期接觸。

阻隔性能：對水分、氧氣的透過率可能需額外檢測（尤其對易氧化藥物）。

應(yīng)用注意事項相容性驗證：鋁管涂層需與軟膏成分無相互作用（如遷移試驗、加速穩(wěn)定性試驗）。

型號LRG-02，LRG-03，LRG-04。